医疗器械行业UL认证标准IEC6060第3版解析

2022年2月23日 上午10:50

UL认证在2010年11月22日发布了一项标准，该标准解决了有关IEC 60601第3版的70多个常见问题，其中包括对国际统一的电子医疗设备(器械)安全标准的最新修订，下面是对该标准的解析。 现在可用的FAQ文档旨在帮助行业解决即将到来的2012年欧洲和加拿大...

医疗器械可以做CSA认证吗?如何做?

2022年2月21日 上午11:11

根据加拿大CSA认证官方文档显示，医疗器械、医疗电子设备以及医疗系统都可以申请CSA认证资质，但是需要准备好相关资料文件，下面是详细的介绍。 首先是医疗器械为什么要做CSA认证，不可以做UL吗?说到这里，我们就要考虑一个地区限制了：不管是任何...

新的印度CDSCO强制性医疗器械注册

2022年2月19日 上午9:24

印度卫生部宣布，所有医疗器械在2020年4月1日开始在印度市场推出之前，必须符合特定的安全和质量标准。这包括其制造商打算专门用于人类或动物的任何仪器、装置、器具、植入物、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括软件或附件。用于以下一个...

新的欧洲医疗器械法规(MDR)将取代MDD

2022年2月19日 上午9:17

欧盟医疗器械法规(MDR–2017/745)将于2020年5月取代现有的医疗器械指令(MDD)。与MDD相比，MDR实施了更严格的合格评定程序，并且对等效性的解释将更加严密。此外，新的MDR增加了外国制造商的法定代表人或EAR(欧洲授权代表)的责任和义务。 MDR与MDD之...