医疗器械行业UL认证标准IEC6060第3版解析

UL认证在2010年11月22日发布了一项标准，该标准解决了有关IEC 60601第3版的70多个常见问题，其中包括对国际统一的电子医疗设备(器械)安全标准的最新修订，下面是对该标准的解析。

现在可用的FAQ文档旨在帮助行业解决即将到来的2012年欧洲和加拿大截止日期。在欧盟和加拿大销售医疗器械的制造商必须在2012年6月之前证明符合第三版。由于医疗器械的典型设计周期从六个月到十八个月不等，制造商需要尽快开始该过程，并考虑对其生产周期和分销链的影响。今年早些时候，FDA宣布它还将要求符合3第三2013年7月之前的版本适用于在美国销售的产品。

目前，有源医疗器械制造商可以使用IEC 60601第2版本以证明其产品符合安全要求。IEC 60601第2版本是全球统一的，因此大多数监管机构目前都承认第2版本作为评估有源医疗器械安全性的公认标准。第3版IEC 60601包含与第2版相比的重大变化。一些更重要的变化允许制造商利用其风险管理流程来确定可接受的测试限值和条件。